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灌裝機灌裝量存在不穩(wěn)定的原因和應(yīng)對措施

作者:  時間:2019-5-9 23:49:14
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近年來,CFDA對藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,使得制藥企業(yè)對灌裝機的要求更加嚴(yán)格。灌裝精度是表現(xiàn)灌裝機性能的第一要素,它直接影響藥品質(zhì)量,灌裝精度的穩(wěn)定性是生產(chǎn)出合格藥品的重要保障。針對灌裝加塞機中陶瓷泵灌裝系統(tǒng)存在裝量不穩(wěn)的現(xiàn)象,可從機械結(jié)構(gòu)和電氣控制兩個方面解析原因,并提出解決措施。

一、原因分析
1.1機械結(jié)構(gòu)
灌裝系統(tǒng)的機械結(jié)構(gòu)如下:
1、配液系統(tǒng):用于將配制好的藥液傳輸?shù)椒忠浩骰蛘咚幰捍铩?/span>
2、分液器:緩沖分液一體罐及封閉式分液器。如下表是楚天科技常用配液系統(tǒng)的配置方式。
3、灌裝部分主要是由轉(zhuǎn)閥電機及驅(qū)動單元、多套灌裝電機及驅(qū)動單元、傳動齒輪、滾軸絲桿及陶瓷泵等組成。
4、針架結(jié)構(gòu):用于跟蹤定位瓶子進(jìn)行相應(yīng)的灌裝。

1.2 電氣控制
灌裝是通過伺服電機的絕對位置控制模式來進(jìn)行的,可精確定位。當(dāng)伺服電機未達(dá)到指定位置,伺服電機會報警并停止灌裝及設(shè)備;同時轉(zhuǎn)閥的控制與灌裝泵的控制是一樣的;還有針架往復(fù)及升降的控制,以上三點都屬于電氣控制。

二、應(yīng)對措施
由上所述,出現(xiàn)灌裝量不準(zhǔn)一般都是由于滴液或氣泡產(chǎn)生的,而產(chǎn)生滴液和氣泡的主要原因及應(yīng)對措施如下:
1、滅菌器具沒有選擇非金屬材料,滅菌時,泵桿與金屬材質(zhì)接觸,泵桿上粘上金屬材料,容易引起泵桿磨損,出現(xiàn)氣密性不良,灌裝過程中出現(xiàn)氣泡。
解決辦法:盡量選用專用的滅菌器具。

2、泵安裝時,泵體和泵桿出現(xiàn)混裝,泵的間隙不匹配,容易引起泵桿磨損,出現(xiàn)氣密性不良,灌裝過程中出現(xiàn)氣泡。
解決辦法:泵體與泵桿標(biāo)號,不混裝。

3、儲液罐、分液器、陶瓷泵及針架的安裝位置,緩沖罐的安裝位置相對于陶瓷泵的安裝位置高度差過大,陶瓷泵受到藥液的壓力太大,容易導(dǎo)致灌針滴液。
解決辦法:盡量減少各元器件安裝位置的高度差,如不能減少,在緩沖罐與泵之間再增加一個緩沖裝置。

4、硅膠管與分液器及陶瓷泵的各個聯(lián)接沒有擰緊也會產(chǎn)生氣泡或滴漏;
解決辦法:每次開機之前增加一次檢查,如有上述情況,立即更換連接頭或硅膠管。


5、陶瓷泵與轉(zhuǎn)閥之間的連接活結(jié)晃動過大或者泵的垂直度問題,導(dǎo)致滴液;
解決辦法:每次裝好泵后增加測試的次數(shù),如果是連接活結(jié)晃動太大,建議更換。

6、灌裝伺服電機本身的剛性不足,導(dǎo)致灌裝后期陶瓷泵有輕微的晃動,導(dǎo)致滴液。
解決辦法:手動調(diào)節(jié)伺服電機的剛性至合適為止。

7、灌裝速度過快,導(dǎo)致硅膠管管壓過大,導(dǎo)致滴液。
解決辦法:可通過降低灌裝速度、改變灌裝泵的加減速或者更換壁厚的硅膠管。

8、針架以及硅膠管長度過長而導(dǎo)致晃動過大,導(dǎo)致滴液。
解決辦法:緊固針架,如不能緊固,則更換緊固件,硅膠管盡可能的減少長度,如仍有晃動,則在中間增加一個緊固件。

9、由于回吸量設(shè)置過大,導(dǎo)致藥液回到硅膠管內(nèi),當(dāng)下一次進(jìn)行灌裝時容易在針口產(chǎn)生氣泡,從而影響裝量(主要是小規(guī)格產(chǎn)品)。
解決辦法:根據(jù)不同的藥品工藝,增加不同的回吸量配方,在不同的情況下調(diào)用不同的回吸量配方。
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